DEFINICIÓN

La Insulina Glargina es un péptido bicatenario que contiene 53 aminoácidos. La cadena A está compuesta por 21 aminoácidos y la cadena B está compuesta por 32 aminoácidos. Su estructura primaria es idéntica a la de la Insulina Humana excepto que en la posición A21 tiene Gly en lugar de Asn como la Insulina Humana, y dos aminoácidos adicionales en el extremo C-terminal de la cadena B, Arg (B31) y Arg (B32). La Insulina Glargina se produce mediante métodos basados en tecnología de ADN recombinante. El contenido de proteínas residuales derivadas de células húesped (HCP, por sus siglas en inglés) se determina mediante un método validado y es no más de 10 ppm (ng de HCP por mg de Insulina Glargina). La Insulina Glargina contiene no menos de 94,0% y no más de 105,0% de insulina glargina (C₂₆₇H₄₀₄N₇₂O₇₈S₆), calculado con respecto a la sustancia anhidra o con respecto a la sustancia seca cuando otros disolventes volátiles, además de agua, están presentes.