SECCIÓN 1. INTRODUCCIÓN Y ALCANCE

Los excipientes se usan prácticamente en todos los productos farmacéuticos y son esenciales para el desempeño y la calidad de los mismos. Por lo regular, la fabricación y suministro de los excipientes se llevan a cabo de tal manera que cumplan con los estándares farmacopeicos. Los participantes de la cadena de suministro de excipientes farmacéuticos incluyen fabricantes, distribuidores, corredores, proveedores, comercializadores, transportistas, agentes despachadores y reenvasadores. El control inadecuado de actividades tales como distribución, envasado, reenvasado, etiquetado y almacenamiento puede afectar la calidad del excipiente farmacéutico. El control inadecuado o impropio de las prácticas de comercialización y distribución puede representar un riesgo importante para la calidad de los excipientes farmacéuticos y puede incrementar el riesgo de contaminación, contaminación cruzada, adulteración, confusión de productos, degradación o cambios en las propiedades físicas o químicas. Para mantener la calidad original y esperada, todos los participantes de la cadena de suministro de excipientes deben actuar de acuerdo con las normas apropiadas sobre buenas prácticas de comercialización y distribución conforme a lo tratado en este capítulo.