DEFINICIÓN

El Indicador de Endotoxina es un artículo (vial para desafío de endotoxinas o un portador al que se le ha agregado una cantidad conocida de endotoxina) diseñado para usar en los estudios de despirogenización. La endotoxina (un lipopolisacárido purificado) se valida para usar en o sobre un Indicador de Endotoxina. El portador está hecho de un material adecuado para los procesos de despirogenización previstos a los cuales se le someterá. Sobre un portador, la endotoxina se agrega a una concentración suficiente para permitir la recuperación de un mínimo de 1000 Unidades USP de Endotoxina/portador. El Indicador de Endotoxina permitiría la indicación exacta de al menos una reducción de 3 logaritmos en Unidades USP de Endotoxina durante los desafíos de los procesos de despirogenización.