INTRODUCCIÓN

Por lo general, la caracterización de microorganismos se lleva a cabo cuando éstos se detectan en fármacos, excipientes, agua para uso farmacéutico, productos intermedios, productos farmacéuticos terminados y en el ambiente de fabricación, y puede incluir la identificación y tipificación de cepas, según corresponda. La caracterización de rutina de microorganismos puede incluir la determinación de la morfología de la colonia, morfología celular (bacilos, cocos, agrupaciones celulares, modos de esporulación, entre otros), reacción de Gram u otras técnicas de tinción diferencial, así como diversas reacciones bioquímicas clave (p. ej., actividad de oxidasa, catalasa y coagulasa) que pueden ser de diagnóstico. La caracterización microbiana a este nivel es suficiente para muchos de los propósitos de evaluación de riesgos en operaciones de fabricación farmacéutica no estéril y en algunos ambientes de fabricación de productos estériles.