DÉFINITION

L’Héparine Sodique est le sel de sodium de glycosaminoglycanes sulfatés présents sous forme d’un mélange de molécules hétérogènes de poids moléculaires variables, qui conserve une combinaison d’activités contre différents facteurs de la cascade de coagulation sanguine. Elle est présente dans les tissus des mammifères et est généralement obtenue à partir de la muqueuse intestinale ou d’autres tissus appropriés de mammifères domestiques destinés à l’alimentation humaine. La source d’approvisionnement de l’héparine doit être spécifiée conformément aux exigences réglementaires applicables. Le procédé de fabrication doit être validé pour démontrer l’élimination et l’inactivation des agents infectieux et adventices pertinents (par exemple, virus, agents d’EST). Pour des orientations générales sur l’évaluation de la sécurité virale, voir Évaluation de la Sécurité Virale des Produits de Biotechnologie dérivés de Lignées Cellulaires d’Origine Humaine ou Animale 〈1050〉 . Le procédé de fabrication de l’héparine doit également être validé pour démontrer l’élimination des lipides. Elle est composée de polymères de dérivés alternés de l’α-d-glucosamido (N-sulfaté, O-sulfaté ou N-acétylé) et de l’acide uronique O-sulfaté (acide α-l-iduronique ou acide β-d-glucuronique). Les activités des composants du mélange sont dans des rapports correspondant à ceux indiqués par l’ER Héparine Sodique pour Dosage USP. Certains de ces composants ont la propriété de prolonger le temps de coagulation du sang. Cela se produit principalement par la formation d’un complexe de chaque composant avec les protéines plasmatiques antithrombine et cofacteur II de l’héparine pour potentialiser l’inactivation de la thrombine (facteur IIa). D’autres protéases de la séquence de coagulation, telles que le facteur X activé (Xa), sont également inhibées. Le rapport entre l’activité anti-facteur Xa et l’activité anti-facteur IIa est compris entre 0,9 et 1,1. L’activité de l’Héparine Sodique, calculée sur la base de la substance desséchée, est au minimum 180 Unités USP d’Héparine pour chaque mg.