DEFINICIÓN

La Heparina Sódica es la sal sódica de glicosaminoglicanos sulfatados presentes como una mezcla de moléculas heterogéneas con diferentes pesos moleculares que retiene una combinación de actividades frente a diferentes factores de la cascada de coagulación sanguínea. Se encuentra presente en tejidos de mamíferos y por lo general se obtiene a partir de la mucosa intestinal u otros tejidos adecuados de mamíferos domésticos usados como alimento por los seres humanos. La fuente del material de heparina debe especificarse en cumplimiento con los requisitos reglamentarios aplicables. El proceso de fabricación debe validarse para demostrar la depuración e inactivación de agentes infecciosos y adventicios relevantes (p. ej., virus, agentes causantes de encefalopatía espongiforme transmisible, TSE, por sus siglas en inglés). Ver Evaluación de la Seguridad Viral en Productos Biotecnológicos Obtenidos de Líneas Celulares de Origen Humano o Animal 〈1050〉 como guía general sobre la evaluación de la seguridad viral. Asimismo, el proceso de fabricación de heparina debe validarse para demostrar la depuración de lípidos. Se compone de polímeros de derivados alternados de α-d-glucosamido (N-sulfatado, O-sulfatado o N-acetilado) y ácido urónico O-sulfatado (ácido α-l-idurónico o ácido β-d-glucurónico). Las actividades de los componentes de la mezcla están en relaciones que corresponden a las mostradas por el ER Heparina Sódica para Valoraciones USP. Algunos de estos componentes tienen la propiedad de prolongar el tiempo de coagulación sanguínea. Esto ocurre principalmente mediante la formación de un complejo de cada componente con las proteínas plasmáticas antitrombina y cofactor II de la heparina para potenciar la inactivación de trombina (factor IIa). También se inhiben otras proteasas de coagulación en la cascada de coagulación, como el factor X activado (factor Xa). El cociente entre la actividad del anti-factor Xa y la potencia del anti-factor IIa está entre 0,9 y 1,1. La potencia de Heparina Sódica, calculada con respecto a la sustancia seca, es no menos de 180 Unidades USP de Heparina en cada mg.