DEFINICIÓN

La Construcción de Queratinocitos y Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Colágeno Bovino es un sustituto vivo de la piel, de capa doble, derivado de la piel de prepucio neonatal, fabricado bajo las condiciones de esterilidad Clase 100. La capa epidérmica superior está formada por queratinocitos humanos y tiene un estrato córneo bien diferenciado. La capa dérmica interna está formada por fibroblastos humanos en una malla de colágeno bovino Tipo I. La Construcción de Queratinocitos y Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Colágeno Bovino no contiene células de Langerhans, melanocitos, macrófagos, linfocitos, vasos sanguíneos, folículos pilosos ni ningún otro componente derivado de la epidermis. Los bancos celulares de fibroblastos y queratinocitos de los que se obtiene la Construcción de Queratinocitos y Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Colágeno Bovino dan resultados negativos en las pruebas de detección de virus animales y humanos, retrovirus, bacterias, hongos filamentosos, levaduras, micoplasma y tumorigenicidad. Los bancos celulares también se analizan para verificar que la cariología y las isoenzimas humanas sean normales. Sobre el producto final se realizan pruebas de morfología, viabilidad celular e integridad física del envase. Los medios de cultivo de tejidos usados se someten a pruebas para la detección de micoplasma y de esterilidad. Todos los materiales de origen bovino provienen de países libres de encefalopatía espongiforme bovina.