DEFINICIÓN

El Glucagón es una hormona peptídica que posee la propiedad de aumentar la concentración de glucosa en la sangre. Tiene la misma estructura (29 aminoácidos) que la hormona producida por las células α del páncreas humano. El Glucagón se produce mediante procesos sintéticos o microbianos usando tecnología de ADN recombinante (ADNr). Cuando se produce mediante procesos microbianos, el contenido de proteína derivada de la célula huésped y/o el contenido de ADN derivado de la célula huésped o del vector se determinan por métodos validados. Durante el curso del desarrollo de un producto, se debe demostrar que el proceso de fabricación produce Glucagón con una actividad biológica de no menos de 0,80 Unidades USP/mg, usando una valoración biológica validada aprobada por una autoridad competente. Contiene no menos de 93,0% y no más de 105,0% de glucagón (C₁₅₃H₂₂₅N₄₃O₄₉S) de origen sintético, calculado con respecto a la sustancia anhidra, exenta de ácido acético, amonio y cloruro; y no menos de 90% y no más de 105% de glucagón (C₁₅₃H₂₂₅N₄₃O₄₉S) de origen de ADN recombinante, calculado con respecto a la sustancia anhidra.