» La Inmunoglobulina se ajusta a las reglamentaciones de la FDA para productos biológicos (640.100 a 640.104) (ver Productos Biológicos 〈1041〉). Es una solución apirógena y estéril de globulinas que contiene muchos anticuerpos que están normalmente presentes en la sangre humana adulta. Se prepara combinando cantidades aproximadamente iguales de material (sangre, plasma, suero o placentas) de no menos de 1000 donantes. Contiene no menos de 15 g y no más de 18 g de proteína cada 100 mL, de la cual no menos de 90,0 por ciento es gammaglobulina. Contiene glicina 0,3 M como estabilizante y un conservante adecuado. Tiene una potencia de anticuerpos contra la toxina diftérica (no menor a 2 unidades de antitoxina por mL), basada en una prueba en cobayos contra una toxina diftérica de prueba en comparación con el Estándar de Antitoxina Diftérica de los Estados Unidos (U.S. Standard Diphtheria Antitoxin) y anticuerpos contra el sarampión y poliovirus. Cumple con los requisitos de las pruebas de estabilidad al calor, sin coagular al calentarse, y con los requisitos de pH.