DEFINICIÓN

El Filgrastim es una forma recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (r-metHuG-CSF, por sus siglas en inglés). Se trata de un polipéptido no glicosilado de 175 aminoácidos de cadena simple producido por la bacteria Escherichia coli transfectada con un gen que codifica un factor estimulante de colonias de granulocitos humanos metionilado. Cuando se prepara como fármaco, contiene no menos de 0,9 mg/mL de Filgrastim. La formulación contiene uno o más agentes amortiguadores y/o estabilizantes adecuados. La presencia de proteína y ADN de la célula huésped en el Filgrastim es específica del proceso. La capacidad del proceso para depurar la proteína y el ADN derivado del huésped requiere de validación y se determina a través de métodos validados. Tiene una potencia biológica de no menos de 80% y no más de 125% con respecto a la relación masa-masa con el estándar.