DEFINICIÓN

La Construcción de Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Poliglactina es un sustituto dérmico en monocapa, vivo, obtenido de prepucio neonatal. Se compone de fibroblastos, una matriz extracelular y un andamiaje bioabsorbible. Se siembran fibroblastos humanos sobre andamiajes de malla bioabsorbible, no antigénico y apirógeno, compuesto por poliglactina, un copolímero de glicolida y lactida. Los bancos de células de fibroblastos, de los que se obtiene la Construcción de Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Poliglactina, reúnen los requisitos de elegibilidad aplicables a donantes con respecto a enfermedades transmisibles relevantes. Los sueros de sangre materna se analizan en busca de signos de infección con virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2, virus de la hepatitis B y C, sífilis y virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 y el resultado es negativo con fines de selección de donantes. La Construcción de Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Poliglactina se fabrica con componentes estériles en condiciones asépticas dentro del envase final. Los reactivos usados en la fabricación de la Construcción de Fibroblastos Humanos en un Andamiaje de Poliglactina se analizan antes de usar y se verifica que no contengan virus, retrovirus, endotoxinas y micoplasma. Todos los materiales de origen bovino provienen de países libres de encefalopatía espongiforme bovina. Durante la evaluación preliminar subsiguiente realizada a la estirpe celular de fibroblastos, que se llevan a cabo en diversas etapas del proceso de fabricación, se realizan pruebas en busca de estos mismos virus, además del virus Epstein-Barr y del virus linfotrópico de células T humanas tipo 2; y los resultados son negativos. El producto final se inspecciona y prueba para asegurarse de que el producto cumple con las especificaciones.