DEFINICIÓN

El Complejo de Factor IX cumple con las reglamentaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos relativas a productos biológicos (ver Productos Biológicos 〈1041〉). Es un polvo liofilizado estéril formado por una fracción parcialmente purificada de Factor IX, así como también fracciones concentradas de Factores II, VII y X, de plasma venoso obtenido de donantes humanos sanos. No contiene conservantes. Cumple con los requisitos de la prueba de potencia al tener no menos de 80% y no más de 120% de la potencia declarada en la etiqueta en Unidades de Factor IX en comparación con el Factor IX Estándar de los EE.UU. o con una referencia de trabajo que haya sido calibrada con este.