Este capítulo general informativo está dirigido a establecer un enfoque uniforme para evaluar la importancia de los cambios relacionados con la fabricación y distribución de excipientes farmacéuticos. El propósito de la evaluación es considerar el impacto del cambio en el excipiente y determinar si es necesario informar o no al usuario del excipiente y/o a las autoridades reguladoras. Se recomienda que los usuarios y los proveedores de excipientes utilicen este capítulo como base para los requisitos de notificación de los acuerdos de calidad y/o suministro.