ALCANCE

El alcance de este capítulo se limita al análisis de virus realizado en plasma humano que va a ser usado posteriormente para la fabricación de productos farmacéuticos, los cuales se denominan productos derivados de plasma (ver Métodos de Pruebas Virológicas 〈1237〉 para análisis de virus de otros productos terapéuticos). Estos tipos de plasma incluyen plasma de origen recolectado por aféresis o plasma recuperado obtenido de la recolección de sangre entera o como un subproducto en la producción de componentes sanguíneos. En todos los casos, el material fuente se obtiene mediante donaciones voluntarias. Los siguientes temas se excluyen específicamente del alcance de este capítulo:

• Análisis de virus de sangre o plasma no humanos; por ejemplo, suero fetal bovino (ver Suero Bovino 〈1024〉 para más información sobre el análisis de dicho material), el cual se puede usar en la producción de productos terapéuticos biológicos o recombinantes

• Análisis de virus de sangre entera derivada de humanos, componentes sanguíneos usados para transfusión y materiales en bancos de tejidos y órganos

• Análisis de organismos no virales; por ejemplo, bacterias, hongos y parásitos (algunos de estos temas se discuten en el capítulo Pruebas de Esterilidad 〈71〉) o el agente causante de la encefalopatía espongiforme transmisible.