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〈90〉 Suero Fetal Bovino—Atributos de Calidad y Pruebas de Funcionalidad

INTRODUCCIÓN

El Suero Fetal Bovino (FBS, por sus siglas en inglés) es la fracción líquida de color marrón claro de la sangre bovina fetal coagulada de la que se ha eliminado células, fibrina y factores de coagulación. Aunque no se ha definido la composición completa del FBS, éste contiene altos niveles de factores de crecimiento y bajos niveles de inmunoglobulinas. Además, contiene otros ingredientes claves que son esenciales para sustentar la proliferación de células en cultivos. Este producto se usa tanto en la investigación básica de las ciencias biológicas como en la fabricación industrial. El FBS es un subproducto de la industria de la carne y se recolecta a partir de fetos bovinos extraídos del ganado que se encuentra preñado al momento de su faena. El FBS se recolecta en mataderos inspeccionados por la autoridad competente del país de origen. La recolección y el procesamiento deben ser llevados a cabo por personal capacitado siguiendo procedimientos escritos y aprobados. La sangre se recolecta en un sistema cerrado en un área dedicada dentro de la instalación y se procesa rápidamente para evitar la hemólisis. Posteriormente, se permite que la sangre coagule y luego, por lo general, se centrifuga en una centrífuga refrigerada para separar el suero de los demás componentes. Por lo regular, el suero se extrae del coágulo, se transfiere a envases etiquetados, y se congela. Todos los fabricantes emplean filtración estéril antes del envasado final. Además, la radiación gamma proporciona la garantía más alta de ausencia de actividad viral. Las dosis de radiación gamma de 25–40 kGy proporcionan una reducción logarítmica significativa de agentes virales y de otros agentes adventicios, al tiempo que preservan el desempeño para el crecimiento celular.

ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP A LA VENTA

ER Endotoxina USP
ER Suero Fetal Bovino USP
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