DEFINICIÓN
La Albúmina Recombinante Humana (r-Albúmina Humana o rAH) se produce mediante la expresión de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Se ha demostrado la equivalencia estructural (primaria, secundaria y terciaria) entre la rAH y la albúmina sérica humana (ASH). Consiste en tres dominios compuestos de 585 aminoácidos que contienen un único triptófano (Trp214), un tiol libre (Cys34) y 17 puentes disulfuro. Se presenta como un líquido acuoso estéril y apirógeno que consiste en una solución al 10% (p/v) o al 20% (p/v) en Agua para Inyección. No se utilizan materias primas de origen humano o animal en su fabricación. Contiene no menos de 95% y no más de 105% de la cantidad declarada y no menos de 99% de su proteína total es albúmina. No contiene agentes antimicrobianos agregados, pero puede contener agentes estabilizantes apropiados. La presencia de impurezas relacionadas con el proceso, ADN de células huésped y proteínas de células huésped es específica del proceso; se deben determinar límites adecuados mediante métodos apropiadamente validados. Sin embargo, el límite para proteínas de células huésped debe ser no más de 0,15 µg/g.