DEFINICIÓN

La Epoetina es la forma recombinante de la eritropoyetina humana. Es una glicoproteína de 165 aminoácidos fabricada usando tecnología de ADN recombinante. La presencia de impurezas, ADN de células huésped y proteína de células huésped en la Epoetina es específica del proceso y se controla mediante el proceso de purificación. Los niveles de impurezas se determinan mediante métodos validados y límites aprobados por la autoridad reguladora competente. Tiene una potencia de no menos de 140 000 y no más de 200 000 unidades internacionales (UI) por unidad de absorbancia (UA) a 280 nm.