DEFINICIÓN

La Enoxaparina Sódica es la sal sódica de una heparina despolimerizada. Se obtiene por despolimerización alcalina del éster bencílico de la heparina. El material de partida, heparina, se obtiene exclusivamente de mucosa intestinal porcina. La heparina utilizada como material de partida en la fabricación de Enoxaparina Sódica cumple con los requisitos farmacopeicos indicados en la monografía de Heparina Sódica. La Enoxaparina Sódica está compuesta por un conjunto complejo de oligosacáridos que aún no están completamente caracterizados. La mayoría de los componentes tienen una estructura 4-enopiranosa uronato en el extremo no reductor de su cadena. Aproximadamente el 20% del material contiene un derivado 1,6-anhidro en el extremo reductor de la cadena, con un intervalo que está entre 15% y 25%. El peso molecular promedio en peso de la Enoxaparina Sódica es 4500 Da, con un intervalo que está entre 3800 y 5000 Da; aproximadamente el 16% tiene un peso molecular de menos de 2000 Da, con un intervalo que está entre 12,0% y 20,0%; aproximadamente el 74% tiene un peso molecular entre 2000 y 8000 Da, con un intervalo que está entre 68,0% y 82,0%. No más del 18,0% tiene un peso molecular mayor de 8000 Da. Cuando se prepara como una solución, la transparencia y el grado de color de la solución se analizan mediante un método validado. El grado de sulfatación es no menos de 1,8 por unidad de disacárido. Tiene una potencia de no menos de 90 y no más de 125 Unidades Internacionales (UI)/mg de Antifactor Xa, y no menos de 20,0 y no más de 35,0 UI/mg de Antifactor IIa, calculada con respecto a la sustancia seca. El cociente entre la actividad Antifactor Xa y la actividad Antifactor IIa se encuentra entre 3,3 y 5,3.