INTRODUCCIÓN

Este capítulo de información general proporciona descripciones generales sobre los principios de los métodos de pruebas inmunológicas (MPI) que se pueden usar en las pruebas especificadas en las monografías, así como información y metodologías para el desarrollo analítico y la validación de los MPI. El propósito de este capítulo es proveer información general aplicable a todos los MPI. Este capítulo ofrece una base para capítulos específicos sobre diversos tipos de MPI, tales como los capítulos Métodos de Pruebas Inmunológicas—Ensayo por Inmunoadsorción Ligado a Enzimas (ELISA) 〈1103〉, Métodos de Pruebas Inmunológicas—Análisis por Inmunotransferencia 〈1104〉 y Métodos de Pruebas Inmunológicas—Resonancia de Plasmón Superficial 〈1105〉. Este conjunto de capítulos de información general se relaciona con los capítulos de información general sobre valoraciones biológicas. El uso de MPI para monitoreo del proceso, diagnóstico y evaluación de la respuesta clínica, evaluación de la farmacocinética/farmacodinámica/absorción, distribución, metabolismo y excreción (PK/PD/ADME, por sus siglas en inglés, respectivamente), y demás caracterizaciones del producto (pruebas que no se usan para liberar el producto) quedan fuera del alcance de este capítulo.