INTRODUCCIÓN

El objetivo de este capítulo es explicar cómo pueden usarse los excipientes en las formulaciones y la manera en que estos se relacionan con las especificaciones de la monografía, las propiedades relacionadas con el desempeño, los atributos críticos de los materiales (CMA, por sus siglas en inglés), los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) del producto farmacéutico y los principios de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) que ayudan a su selección y control. Los excipientes se usan prácticamente en todos los medicamentos y son esenciales para la fabricación y el desempeño del producto farmacéutico. Se deben especificar apropiadamente los excipientes para garantizar la obtención de productos farmacéuticos robustos y de calidad constante. Los excipientes usados en los medicamentos generalmente se fabrican y proveen en cumplimiento con normas farmacopeicas. No obstante, el impacto de las propiedades de los excipientes sobre la calidad y el desempeño de un medicamento pueden ser particulares para cada formulación y proceso, y podrían depender de propiedades de los excipientes no evaluadas en las monografías USP o NF, y que pueden variar entre proveedores y partidas (ver Advertencias Generales, 4.10 Monografías). El impacto de las propiedades de un excipiente y su variabilidad dependen de la función de un excipiente en una formulación y de los atributos críticos de calidad del producto farmacéutico. Un atributo crítico de calidad es una propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica del producto farmacéutico que debe encontrarse dentro de un límite, intervalo o distribución apropiados para garantizar la calidad deseada del producto (The International Council for Harmonisation (ICH) Harmonised Tripartite Guideline [Guía Tripartita Armonizada del Consejo Internacional de Armonización], Pharmaceutical Development [Desarrollo Farmacéutico] Q8(R2), versión de la etapa 4, agosto de 2009).