INTRODUCCIÓN

Los excipientes se usan prácticamente en todos los medicamentos y son esenciales para la fabricación y el desempeño del producto. Por tanto, la fabricación exitosa de un producto robusto requiere del uso de excipientes y procesos de fabricación bien definidos que entreguen constantemente un producto de calidad. Los excipientes usados en los medicamentos generalmente se fabrican y proveen en cumplimiento con normas farmacopeicas. No obstante, los efectos de las propiedades de los excipientes sobre los atributos de calidad críticos (CQA, por sus siglas en inglés) de un medicamento son particulares para cada formulación y proceso, y pueden depender de propiedades de los excipientes no evaluadas en las monografías USP o NF. Los efectos de las variaciones en las propiedades materiales del excipiente dependen de la función de un excipiente en una formulación y de los atributos de calidad críticos del producto terminado. Este capítulo general provee un marco para la aplicación de principios de Calidad por Diseño (QBD, por sus siglas en inglés) a la calidad y desempeño de los excipientes.