INTRODUCCIÓN

La primera versión del capítulo Prueba de Endotoxinas Bacterianas 〈85〉 se publicó en USP 20–NF 15 (1980). Posteriormente, este capítulo se armonizó con la Farmacopea Japonesa y la Farmacopea Europea y el primer capítulo armonizado fue publicado en USP 25–NF 20 (2002). El capítulo Prueba de Endotoxinas Bacterianas que Utiliza Reactivos Recombinantes 〈86〉 ha sido añadido a USP-NF 2025 Número 1, y contiene técnicas adicionales que usan reactivos de origen no animal. Desde la primera publicación del capítulo 〈85〉, se ha modificado muy poco su contenido; sin embargo, con años de experiencia, mayor conocimiento y formulaciones parenterales más complejas, las metodologías básicas descritas en ese capítulo pueden verse beneficiadas con información de respaldo adicional. El objetivo de este capítulo de información general es proporcionar información general y guías adicionales para la realización y aplicación adecuada de pruebas de endotoxinas bacterianas del compendio.