DEFINICIÓN

La Dalteparina Sódica es la sal sódica de una heparina de bajo peso molecular obtenida por despolimerización, mediante ácido nitroso, de la heparina procedente del intestino o de la mucosa intestinal porcina. La heparina usada como material de partida en la fabricación de Dalteparina Sódica cumple con los requisitos farmacopeicos indicados en la monografía de Heparina Sódica. La Dalteparina Sódica se produce mediante un procedimiento de fabricación y purificación validado en condiciones que demuestran minimizar la presencia de especies que contienen el grupo N–NO. La mayoría de los componentes tiene una estructura de ácido 2-O-sulfo-α-l-idopiranosurónico en el extremo no reductor y una estructura de 6-O-sulfo-2,5-anhidro-d-manitol en el extremo reductor de sus cadenas. El peso molecular promedio en peso (M_w) está entre 5600 y 6400 Da, con un valor característico de aproximadamente 6000 Da. El porcentaje de cadenas de peso molecular menor de 3000 Da es no más de 13,0%, y el porcentaje de cadenas de peso molecular mayor de 8000 Da está entre 15,0% y 25,0%. El grado de sulfatación es no menos de 1,8/unidades de disacárido. La potencia es no menos de 110 y no más de 210 Unidades Internacionales (UI) de actividad Anti-Factor X_a/mg, calculado con respecto a la sustancia seca. La actividad anti-factor IIa es no menos de 35 UI/mg y no más de 100 UI/mg, calculado con respecto a la sustancia seca. El cociente entre la actividad anti-factor Xa y la actividad anti-factor IIa se encuentra entre 1,9 y 3,2.