1. INTRODUCCIÓN

Los sistemas de envase, también referidos como sistemas de envase–cierre, se definen en el capítulo Requisitos de Envasado y Almacenamiento 〈659〉. Estos sistemas son la suma de los componentes que, en conjunto, contienen y protegen al medicamento y, en algunos casos, administran el medicamento al paciente. Los medicamentos pueden interactuar químicamente con los materiales metálicos de construcción de sus sistemas de envase asociados. La magnitud de estas interacciones no debe afectar de manera adversa la aptitud del medicamento envasado, lo que incluye aspectos relacionados con la calidad y el desempeño tales como la eficacia, la estabilidad, la pureza y el cumplimiento con los requisitos farmacopeicos. La aptitud para el uso, según se determina por el impacto de las interacciones entre un medicamento y su sistema de envase, se evalúa y establece mediante las pruebas adecuadas de los materiales de construcción y los sistemas de administración y envase. El capítulo de la USP Sistemas de Envases Metálicos y sus Componentes 〈662〉 establece las pruebas y criterios de aceptación que son necesarios y apropiados para asegurar que dichos sistemas son aptos para su uso.