INTRODUCCIÓN

El alcance de este capítulo incluye cualquier material destinado al uso en la fabricación de productos no estériles, estériles y de baja biocarga que esté sujeto a una prueba de biocarga según se define en Capítulos de Microbiología—Glosario 〈1117.1〉; estos materiales incluyen, entre otros, muestras obtenidas durante el proceso (p. ej., muestras de etapas previas y antes de la reducción final de biocarga en el caso de productos estériles), fármacos, componentes, materias primas, excipientes y agua. El alcance de este capítulo no incluye la aplicación de una prueba realizada de acuerdo con el capítulo Examen Microbiológico de Productos No Estériles: Criterios de Aceptación para Preparaciones Farmacéuticas y Sustancias de Uso Farmacéutico 〈1111〉. A la hora de tomar una decisión sobre la cuantificación de los microorganismos (biocarga) o cuando se realice una prueba de recuento microbiano destinada al análisis de productos no estériles, consultar el esquema de decisión presentado en la Figura 1 del Apéndice. El término biocarga incluye microorganismos aerobios, anaerobios facultativos, aerotolerantes y anaerobios. En la mayoría de los casos, la biocarga comprende microorganismos aerobios mesófilos, los cuales se pueden enumerar adecuadamente mediante un recuento total de microorganismos aerobios según se describe en el capítulo Pruebas de Biocarga 〈1119.1〉. Sin embargo, en otros casos, puede anticiparse un tipo distinto de biocarga. Esto requerirá modificar el método descrito en 〈1119.1〉 —incluyendo, entre otros, la selección de un medio de cultivo nutritivo apropiado— o usar un método alternativo validado de forma adecuada. Este capítulo proporciona orientación para tales modificaciones en dichas circunstancias.