1. INTRODUCCIÓN Y ALCANCE

Los bioterapéuticos basados en proteínas se producen por numerosos sistemas de expresión procariota y eucariota, tales como líneas celulares de Escherichia coli (E. coli), de levaduras (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris), de seres humanos (HEK-293, PER.C6) y de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés). Durante la fabricación, las proteínas de células huésped (HCP, por sus siglas en inglés) son una clase significativa de impurezas relacionadas con el proceso que se producen simultáneamente con la proteína del producto deseado. Cada HCP tiene propiedades fisicoquímicas y bioquímicas únicas. Las HCP en productos biofarmacéuticos se consideran un atributo de calidad crítico (CQA, por sus siglas en inglés) debido a su posible impacto en la calidad, la seguridad y la eficacia del producto. En consecuencia, a menudo se analizan los niveles de proteínas residuales de células huésped durante la liberación del fármaco y para la caracterización del proceso a fin de monitorear la depuración. El análisis de HCP también es un componente crítico de los estudios de comparabilidad de productos biofarmacéuticos, en los que se evalúa el impacto en la expresión en el proceso previo a la purificación (upstream) y/o la depuración en el proceso a partir de la purificación (downstream) de las HCP antes y después de los cambios en el proceso. Se conocen ampliamente los desafíos analíticos que existen para cuantificar todos los miles de posibles HCP. Este capítulo presenta una metodología que proporciona información sobre la identidad, así como la cantidad de HCP en las muestras.