DESCRIPCIÓN

Los envases de vidrio para uso farmacéutico están destinados a entrar en contacto directo con los productos farmacéuticos. A continuación, se presentan recomendaciones con respecto a la aptitud de un envase de vidrio de productos farmacéuticos, basadas en las pruebas de resistencia hidrolítica. Los envases de vidrio que cumplen con el desempeño Tipo I son adecuados para la mayoría de los productos para uso parenteral y no parenteral (p. ej., de borosilicato). Los envases de vidrio que cumplen con el desempeño Tipo II son adecuados para la mayoría de los productos acuosos ácidos y neutros para uso parenteral y no parenteral (p. ej., de soda, cal y sílice, tratado). Los envases de vidrio que cumplen con el desempeño Tipo II se pueden usar para productos parenterales alcalinos siempre que se demuestre su aptitud mediante datos de estabilidad. Los envases de vidrio que cumplen con el desempeño Tipo III (p. ej., de soda, cal y sílice) por lo general no se usan para productos parenterales ni para polvos para uso parenteral, excepto cuando se cuenta con datos de pruebas de estabilidad adecuados que indican que los envases que cumplen con el desempeño Tipo III son satisfactorios.