CONSIDERACIONES GENERALES

Los medicamentos liposomales son las formulaciones basadas en nanotecnología utilizadas con mayor frecuencia. Contienen una cantidad significativa de vesículas esféricas producidas de manera intencional en el intervalo de tamaño nanométrico (entre 1 y 1000 nm) con al menos una bicapa lipídica. En el capítulo Medicamentos que Contienen Nanomateriales 〈1153〉, los liposomas se definen como vesículas lipídicas que tienen al menos una bicapa lipídica que atrapa por lo menos un compartimiento acuoso. Este capítulo también puede ser aplicable para las vesículas que se encuentran fuera del intervalo de tamaño nanométrico. Algunas preparaciones liposomales pueden exceder el intervalo nanométrico y superar 1 micrómetro. Algunas preparaciones liposomales son convertidas al estado seco (p. ej., después de la liofilización). Se han empleado liposomas para formular fármacos solubles e insolubles en agua (1). Debido a su naturaleza hidrofílica, los fármacos hidrosolubles se pueden incorporar en los compartimentos acuosos internos de los liposomas. Debido a su naturaleza lipofílica, los fármacos insolubles en agua se pueden incorporar en las regiones hidrofóbicas de la bicapa lipídica de los liposomas. Los liposomas se pueden usar para administrar fármacos mediante distintas vías de administración, como la inhalatoria, la mucosa, la tópica, la oral y la parenteral. Para cada vía de administración, aplican los requisitos especificados en las monografías correspondientes (p. ej., para medicamentos parenterales u orales). Este capítulo se centra en las pruebas de calidad del producto que generalmente son necesarias para las preparaciones liposomales y en los requisitos específicos seleccionados para los liposomas que no se mencionan en otros capítulos. Los términos “fármaco” e “ingrediente activo” se pueden usar de manera intercambiable; sin embargo, en este capítulo general, se utilizará el término “fármaco”. Ver en la Tabla 1 los tipos de liposomas categorizados por vía de administración.