PROPÓSITO

Este capítulo provee una guía para el desarrollo, aumento de escala, y algunos cambios posteriores a la aprobación de tabletas cuyo etiquetado indica ranurado funcional. Específicamente, este capítulo provee atributos de calidad para tabletas cuyo etiquetado indica ranurado funcional que se pueden partir para producir múltiples porciones que tienen una fracción de dosis exacta. Las porciones partidas deben ser una fracción de la dosis de la tableta intacta basándose en el número de ranuras y el número de la porción partida (p. ej., una mitad, un cuarto). Al momento de partirlas, las tabletas intactas deben cumplir con la especificación del producto. Después de partirlas, con excepción de la dosis, se espera que cada porción partida de las tabletas con ranurado funcional cumpla con los atributos de calidad de las tabletas enteras. Cada porción partida de las tabletas con ranurado funcional debe cumplir con la especificación del producto y los atributos de calidad de las tabletas enteras con contenido equivalente. Las porciones partidas que resultan de subdividir una tableta con ranurado funcional deben cumplir con las pruebas de este capítulo.