INTRODUCCIÓN

Este capítulo brinda un enfoque para determinar un valor numérico apropiado para el umbral de informe (ver Impurezas en Fármacos y Productos Farmacéuticos 〈1086〉, Glosario) en los procedimientos de pruebas cromatográficas y es aplicable cuando se hace referencia al capítulo en una monografía individual que indica un umbral de informe establecido por el usuario. Las monografías que utilizan umbrales de informe establecidos por el usuario ofrecen flexibilidad al permitir que los usuarios establezcan el criterio del umbral de informe que se encuentre conforme con la implementación del procedimiento de prueba cromatográfica farmacopeico aplicable a su producto específico, a la vez que se garantiza que la norma farmacopeica sea apta para su propósito previsto. La Farmacopea de los Estados Unidos puede especificar los umbrales de informe establecidos por el usuario en las monografías para fármacos y medicamentos de origen químico. Por lo general, los umbrales de informe establecidos por el usuario no son aplicables en monografías para productos destinados solamente al uso veterinario, productos biológicos/biotecnológicos, péptidos, oligonucleótidos, preparados radiofarmacéuticos, productos de fermentación y productos semisintéticos derivados de ellos, productos herbolarios, y productos crudos de origen animal o vegetal. Las monografías que especifiquen umbrales de informe establecidos por el usuario normalmente incluirán una nota como información adicional que no es esencial para el cumplimiento reglamentario, a fin de ayudar a que los usuarios que no son titulares de la solicitud de registro del producto determinen un valor numérico para el umbral de informe que pueda ser adecuado para un conjunto dado de factores específicos de un producto.