ALCANCE

Este capítulo general tiene como objetivo brindar recomendaciones sobre los atributos de calidad mínimos para los materiales de inicio utilizados en la fabricación de péptidos terapéuticos sintéticos. Debido a que no es posible abarcar la amplia variedad de materiales de inicio disponibles que pueden utilizarse, incluidos aminoácidos, derivados de aminoácidos protegidos y fragmentos de péptidos, la discusión en este capítulo se limitará a los derivados de aminoácidos (DAA) protegidos utilizados con mayor frecuencia, es decir, derivados de aminoácidos con 9-fluorenilmetiloxicarbonilo (Fmoc) (incluidos DAA unidos a resinas). Sin embargo, se prevé que los conceptos y orientaciones generales brindados para esta clase de materiales de inicio apliquen a todos los materiales de inicio de péptidos, cuando corresponda. Este capítulo debe utilizarse en conjunto con el capítulo Atributos de Calidad De Fármacos Peptídicos Sintéticos 〈1503〉.