INTRODUCCIÓN

La necesidad de un sistema de garantía de calidad está bien documentada en los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) para preparaciones magistrales (ver Control de Calidad en Preparación Magistral—Preparaciones No Estériles 〈795〉 y Programa de Garantía de Calidad (QA, por sus siglas en inglés) en Preparación Magistral—Preparaciones Estériles 〈797〉. Un programa de garantía de calidad se dirige mediante procedimientos escritos que definen responsabilidades y prácticas que garantizan que las preparaciones magistrales se elaboran con atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de los profesionales de la salud. La autoridad y la responsabilidad para el programa de Garantía de Calidad se debe definir e implementar claramente y debe incluir al menos los siguientes nueve componentes individuales pero integrados: (1) capacitación; (2) procedimientos operativos estándares (POE); (3) documentación; (4) verificación; (5) análisis; (6) limpieza, desinfección y seguridad; (7) envases, envasado, reenvasado, etiquetado y almacenamiento; (8) contratación de servicios externos, si se usan; y (9) personal responsable.