INTRODUCCIÓN

La esterilización se basa en la destrucción confiable de los microorganismos presentes en o sobre los materiales que se están esterilizando. Es fundamental contar con información sobre la resistencia de la biocarga al proceso de esterilización (con la posible excepción de los procesos de sobremuerte) a fin de confirmar la eficacia del proceso de esterilización (ver Esterilización de Artículos Farmacopeicos 〈1229〉). Esta información también es un componente necesario para un programa de liberación paramétrica (1,2). Las esporas muestran niveles inherentes y variables de resistencia a todas las modalidades de esterilización. Existen pocos datos disponibles sobre la resistencia de algunos microorganismos patógenos y formadores de esporas; sin embargo, para la gran mayoría de los microorganismos (incluidas la mayoría de las esporas), no existen datos disponibles sobre su susceptibilidad a los procesos de esterilización cuando se presentan en o sobre artículos farmacéuticos (3). Asimismo, los microorganismos y las esporas de tipo salvaje derivados de procesos de fabricación son probablemente distintos de sus contrapartes de la colección de cultivos estándar de referencia y pueden mostrar distintos niveles de resistencia a los procesos de esterilización (3). En este capítulo se describen los métodos que pueden utilizarse para determinar la presencia de esporas y la resistencia de microorganismos, esporas, e indicadores biológicos a la esterilización con calor húmedo, incluidas las variaciones de la prueba de ebullición mencionada en el capítulo Esterilización con Calor Húmedo de Líquidos Acuosos 〈1229.2〉 y Monitoreo de la Biocarga 〈1229.3〉. Los métodos incluidos en este capítulo no están previstos para ser utilizados en la esterilización por radiación, para la cual deben seguirse los procedimientos descritos en la norma ISO 11137 (4).