INTRODUCCIÓN

Los micoplasmas, acoleplasmas, y ureaplasmas son pequeños organismos procariotas pertenecientes a la clase Mollicutes—una clase de bacterias sin pared celular y con una membrana deformable. Los micoplasmas son contaminantes presentes en los procesos biológicos y biofarmacéuticos de cultivos de células, de mamíferos que pueden infectar células eucarióticas y, por lo tanto, tienen menos probabilidad de contaminar productos y procesos farmacéuticos de moléculas pequeñas. Los micoplasmas se pueden asociar con medios de crecimiento microbiológico como el Medio de Digerido de Caseína y Soja (SCDM, por sus siglas en inglés). Los micoplasmas se inactivan fácilmente por calor y radiación, por lo que no suponen un riesgo en los flujos de proceso que se someten a esterilización terminal. Sin embargo, cuando se utiliza esterilización por filtración, se debe tener en cuenta la presencia de micoplasmas al momento de diseñar los estudios de validación de la filtración. El reducido tamaño (0,15–0,3 µm) y la flexibilidad de estos organismos les permiten pasar a través de los filtros de membrana microporosa con tamaño de poro de 0,2 µm usados comúnmente para esterilizar flujos de procesos farmacéuticos de líquidos.