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〈1788.3〉 Método para la Determinación de Partículas Subvisibles por Imágenes de Flujo

El análisis de imágenes de flujo (IF) es útil para un intervalo de partículas aproximado de entre 2 y 100 μm, dependiendo del instrumento y su configuración, cubriendo así tamaños de partículas desde el intervalo aceptado de tamaños subvisibles hasta cientos de micrómetros (ver los capítulos Medición de Partículas Subvisibles en Inyectables de Proteínas Terapéuticas 〈1787〉 y Métodos para la Determinación de Partículas Subvisibles 〈1788〉). Se pueden cubrir intervalos de tamaños mayores con configuraciones o instrumentos especializados. Los instrumentos de análisis de imágenes de flujo proporcionan tanto imágenes microscópicas individuales de las partículas observadas como informes sobre la distribución del tamaño de partículas (PSD, por sus siglas en inglés) y la concentración de partículas a los umbrales de tamaño seleccionados. Es posible añadir al informe valores de parámetros morfológicos e imágenes de muestras correspondientes a los compartimentos o umbrales de tamaños establecidos. El tamaño de partícula se puede informar como un diámetro circular equivalente [de forma similar a como se hace con la obstrucción de luz (OL)] o como un valor basado en el diámetro de Feret, que captura cierta información sobre la forma. Los algoritmos que categorizan las partículas se suelen basar en la densidad óptica y en parámetros morfológicos como la circularidad, permitiendo diferenciar, en cierto grado, entre fibras oblongas, burbujas de aire simétricas densas, gotitas circulares de aceite de silicona, partículas amorfas de proteínas, etc.

ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP A LA VENTA

ER Set para Conteo de Partículas USP
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