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〈1788.1〉 Método para la Determinación de Partículas Subvisibles por Obstrucción de Luz

La obstrucción de luz (OL) es útil para un intervalo aproximado de tamaños de partículas de entre 1 y 300 μm, dependiendo del instrumento y la configuración (ver los capítulos Medición de Partículas Subvisibles en Inyectables de Proteínas Terapéuticas 〈1787〉 y Métodos para la Determinación de Partículas Subvisibles 〈1788〉). El análisis de ciertas formulaciones de soluciones puede resultar complicado mediante OL. El método OL puede ser problemático con productos cuya transparencia y viscosidad no son similares a las del agua. Además, características de la formulación tales como el color y la alta viscosidad, o propiedades inherentes a la formulación como por ejemplo los cambios inducidos por cizallamiento pueden generar datos de OL erróneos. De manera similar, los productos que producen burbujas de aire o gas al introducirlos en el sensor de OL, tales como las formulaciones amortiguadas con bicarbonato, pueden generar datos erróneos. Para estos tipos de productos, puede ser más apropiado usar el método de conteo microscópico en membrana (método MM).

ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP A LA VENTA

ER Set para Conteo de Partículas USP
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