INTRODUCCIÓN

Se reconoce ampliamente que las pruebas actuales de esterilidad basadas en el crecimiento con un periodo de incubación de al menos 14 días (ver Pruebas de Esterilidad 〈71〉) no son adecuadas para productos con una vida útil corta o que se preparan inmediatamente antes de su uso, los cuales son normalmente administrados por infusión a pacientes para atender sus necesidades médicas antes de completar la prueba de esterilidad (1). Estos productos pueden incluir (lista no exhaustiva) preparaciones magistrales estériles, productos de medicina nuclear y Productos Medicinales de Terapia Avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés). Para una discusión general sobre los factores (además de las pruebas de esterilidad) que contribuyen a la garantía de la esterilidad, ver Garantía de Esterilidad 〈1211〉. Si se lleva a cabo una prueba microbiológica, lo mejor para la seguridad del paciente es que se realice una prueba que detecte la contaminación microbiana antes del uso del producto.