Se reconoce ampliamente que las pruebas actuales de esterilidad basadas en el crecimiento con un periodo de incubación de al menos 14 días (ver Pruebas de Esterilidad 〈71〉) no son adecuadas para productos con una vida útil corta o que se preparan inmediatamente antes de su uso, los cuales son normalmente administrados a pacientes por infusión antes de completar la prueba (1). Estos productos de vida útil corta incluyen preparaciones magistrales estériles (CSP, por sus siglas en inglés), productos para tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) y terapias génica y celular, que requieren el uso de una nueva generación de enfoques basados en análisis de riesgos que incluyen pruebas microbiológicas rápidas. Para una discusión general de los factores, además de las pruebas de esterilidad, que contribuyen a la garantía de esterilidad, ver Garantía de Esterilidad 〈1211〉. Se debe tener en cuenta que, al igual que con métodos alternativos, la prueba de arbitraje en caso de una disputa se encuentra en el capítulo 〈71〉.