1. INTRODUCCIÓN

El objetivo de este capítulo general es brindar a los usuarios orientaciones prácticas para la derivación, producción, almacenamiento, caracterización y calificación de bancos de células de bacterias y de mamíferos utilizados para la fabricación de productos biológicos farmacéuticos. Este capítulo se centra principalmente en la caracterización de los bancos de células utilizados para fabricar productos biológicos sujetos a la aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). La caracterización y la calificación de los bancos de células deben basarse en principios científicos sólidos y en las guías reglamentarias vigentes. Entre los requisitos y las guías pertinentes para generar bancos de células para bioterapéuticos sujetos a aprobación por la FDA se incluyen el Código de Reglamentos Federales de los EE. UU. (Título 610.18 del CFR 21) (1), los documentos de la FDA «Points to Consider» (Puntos a Considerar) (2–4), los documentos de la Guía para la Industria de la FDA y las guías del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) (5–8). Según estos documentos, los productos biológicos finales y su producción deben ser consistentes, uniformes y estar exentos de contaminantes celulares y adventicios.