DEFINICIÓN

La Albúmina Humana cumple con las reglamentaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos referentes a productos biológicos (640.80 a 640.86) (ver Productos Biológicos 〈1041〉). Es una preparación estéril y apirógena de seroalbúmina, obtenida por fraccionamiento del material de origen (sangre, plasma, suero o placenta) de donantes humanos sanos, material de origen que se analizó para determinar la ausencia del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Se fabrica mediante un proceso que permite obtener un producto seguro para uso intravenoso. No menos de 96% de la proteína total es albúmina. Es una solución que contiene, cada 100 mL, 25 g de seroalbúmina osmóticamente equivalente a 500 mL de plasma humano normal, o 20 g equivalentes a 400 mL, o 5 g equivalentes a 100 mL, o 4 g equivalentes a 80 mL, y contiene no menos de 93,75% y no más de 106,25% de la cantidad declarada en el caso de la solución que contiene 4 g cada 100 mL, y no menos de 94,0% y no más de 106,0% de la cantidad declarada en los otros casos. No contiene agentes antimicrobianos agregados, pero puede contener acetiltriptofanato de sodio con o sin caprilato de sodio como agente estabilizante. Tiene un contenido de sodio de no menos de 130 mEq/L y no más de 160 mEq/L. Tiene un contenido de hemo tal que la absorbancia de una solución, diluida para que contenga 1% de proteína, en una celda de 1 cm, medida a una longitud de onda de 403 nm, es no más de 0,25. Cumple con los requisitos de las pruebas de estabilidad térmica y de pH.