1. INTRODUCCIÓN

Este capítulo contiene información y pautas para facilitar la evaluación de la aptitud funcional de los componentes elastoméricos que son parte de los sistemas de administración y envases destinados a las formas farmacéuticas parenterales contenidas en el capítulo Aptitud Funcional de Componentes Elastoméricos en Sistemas de Administración y Envases de Productos Parenterales 〈382〉. Tales componentes incluyen los componentes de los sistemas de administración y envases primario parcial o totalmente fabricados con material elastomérico. Quedan excluidos de este capítulo los productos regulados como dispositivos médicos y sus envases (p. ej., jeringas sin rellenar, sets de administración de infusiones, sistemas de administración de esténts con elución de fármacos). La correcta selección y diseño de los estudios de evaluación de la aptitud funcional se basa en principios científicos sólidos y justificables presentados en el capítulo 〈382〉, sección 1. Introducción.