INTRODUCCIÓN

Para adquirir datos que ayudarán a asegurar que los productos cumplen con las especificaciones, la industria farmacéutica emplea una gran variedad de instrumentos analíticos que van desde un aparato simple hasta sistemas computarizados complejos. Muchos de estos instrumentos combinan una función metrológica con un software de control. Existen muchas formas de demostrar que un instrumento está calificado y bajo control, dentro de las cuales se pueden incluir calificación, calibración, validación y mantenimiento. Para asegurar la “aptitud para el propósito”, se recomienda un enfoque integrado, basado en una evaluación de riesgos. Para los propósitos de este capítulo, el término “instrumento” incluye cualquier aparato, equipo, instrumento o sistema de instrumentos usado en los análisis farmacopeicos.