Un proceso de fabricación es la suma de los pasos requeridos para convertir materias primas en biofármacos o en productos farmacéuticos o biofarmacéuticos terminados. Los procesos de fabricación se llevan a cabo utilizando sistemas de fabricación que son la suma de los componentes que, en conjunto, conforman el equipo que convierte las materias primas en biofármacos o en productos farmacéuticos o biofarmacéuticos.