INTRODUCCIÓN

Los ensayos clínicos son estudios farmacológicos que se realizan para determinar si un medicamento en investigación cumple con los criterios de efectividad y seguridad señalados en el protocolo del ensayo clínico. Los productos farmacéuticos en investigación (PFIs) son productos no disponibles comercialmente para la indicación o dosificación analizada; pueden existir casos en los que un producto disponible comercialmente sea utilizado en un ensayo clínico como control positivo (comparador), para una nueva indicación o como medicación de rescate. En todo este documento se utilizará la sigla PFI. En todos los casos donde se utilice PFI, es posible que para algunos resulte más familiar el término medicamento en investigación (IMP, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea. La definición de un medicamento en investigación se encuentra en el Artículo 2 (d) de la Directiva 2001/20/CE de la Comisión Europea: “forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se prueba o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre la forma farmacéutica autorizada”. Para fines de este capítulo, consideraremos que ambos términos son equivalentes. La naturaleza precomercial de los PFI implica que los ingredientes de fabricación, incluidos ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y excipientes, la dosificación para el ensayo clínico y cualquier componente del envase y la estabilidad asociada pueden no estar tan definidos como los del producto terminado final aprobado. Las reglamentaciones sobre las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para productos farmacéuticos terminados se aplican por igual a los productos comerciales y a los PFI.