Introducción

El desarrollo y la implementación apropiados de un proceso de esterilización requiere varios pasos secuenciales importantes que aseguren que un proceso de esterilización apropiado resulta en materiales y productos que son microbiológicamente seguros y adecuados para el uso previsto. Las tecnologías de esterilización que se basan en calor, radiación ionizante y químicos a menudo tienen el potencial para alterar las propiedades fisicoquímicas de los materiales a los que se aplican. En algunos casos, la esterilización puede dejar residuos tóxicos sobre los materiales esterilizados o generar una liberación más fácil de impurezas (lixiviables) en los productos con los que entran en contacto. Por lo tanto, es necesario considerar la esterilización no solo como un medio para eliminar microorganismos, sino también como un proceso que podría potencialmente cambiar los materiales de un modo tal que se impacte su utilidad, seguridad, o ambas. Se debe establecer un balance entre la letalidad microbiana de un proceso de esterilización y otros aspectos de la seguridad del paciente. El objetivo deseado de las actividades de desarrollo del ciclo es un proceso de esterilización robusto que satisfaga ambos aspectos.