1. INTRODUCCIÓN

La despirogenización se define como la destrucción o eliminación de pirógenos (Despirogenización 〈1228〉). Para los propósitos de este capítulo, los términos “endotoxina bacteriana” o “endotoxina” se refieren a un componente de la membrana celular externa de las bacterias Gram negativas, que se sabe que induce una respuesta febril en humanos y otros mamíferos. El complejo de endotoxinas contiene muchos componentes de la pared celular incluidos, entre otros, fosfolípidos, lipoproteínas y lipopolisacáridos. El lipopolisacárido (LPS) es la porción biológicamente activa de complejos de endotoxinas tanto naturales como de laboratorio. Las preparaciones de Estándar de Referencia de Endotoxina USP (que, por convención, se abrevia RSE por sus siglas en inglés) y de endotoxina estándar de control (CSE por sus siglas en inglés) adquiridas de fabricantes de lisado y otros proveedores no son endotoxinas, sino preparaciones de lipopolisacárido purificado.