1. INTRODUCCIÓN Y ALCANCE

Este capítulo describe el uso de la espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) en las pruebas de identidad para polisacáridos bacterianos usados en la fabricación de vacunas. Se debe confirmar la identidad del componente sacárido en vacunas de polisacáridos y glicoconjugados en las diferentes etapas del proceso de fabricación, incluidos polisacáridos monovalentes a granel, mezclas de polisacáridos a granel, polisacáridos activados (si están aislados), conjugados monovalentes a granel, mezclas de conjugados a granel y llenados finales. La RMN es un método apropiado para confirmar la identidad de los polisacáridos, aunque resulta más útil para polisacáridos monovalentes a granel y polisacáridos activados (si están aislados). Este capítulo describe el uso de la espectroscopía de RMN para este propósito, pero también pueden ser adecuados otros métodos alternativos validados.